新冠肺炎疫苗ReCOV国际多中心II/III期临床研究启动

新型冠状病毒肺炎 2022-01-14 17:15健康管理师www.xiang120.com

  近日,创新型疫苗企业江苏瑞科生物技术股份有限公司(“瑞科生物”或“公司”)宣布,其研发的重组双组分新冠肺炎疫苗(“ReCOV”)已经获得菲律宾已批准,开展II/III期临床研究,这是瑞科生物ReCOV疫苗继在取得《药品生产许可证》后,取得的又一项重大进展。

 
  据了解,该项试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在进一步评估ReCOV疫苗对18岁及以上成人受试者的有效性、安全性和免疫原性。除菲律宾外,瑞科生物已经同步向全球多个国家提交ReCOV疫苗国际多中心II/III期临床试验申请,有望将陆续获得批准。
 
  “非常高兴菲律宾作为首个国家批准ReCOV疫苗II/III期临床研究。” 瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士表示,目前,为有效应对变异毒株的免疫逃逸,加速建立由创新型新冠疫苗构建的强免疫屏障已经刻不容缓。“基于ReCOV疫苗在I期临床强有力的免疫原性与安全性数据,以及对Omicron和Delta等VOC突变株良好的交叉中和作用,我们将加速全球范围内国际多中心II/III期临床开发。”
 
  全新设计路线,ReCOV疫苗研发数据惊艳
 
  重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV是在WHO新冠疫苗优先次序评审专家、临床疫苗学专家、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授指导下,由瑞科生物、江苏省疾病预防控制中心和泰州医药高新区联合研发,采用了重组蛋白技术路线,并搭载了新型佐剂,属于国际上第二代新冠疫苗。
 
  朱凤才教授此前接受媒体采访时表示,根据澳大利亚360biolabs实验室检测数据,接种剂量20μg共两剂ReCOV疫苗后,中和抗体水平达到1643.2 IU/mL,而公开资料显示,两种mRNA疫苗——Moderna(莫德纳)疫苗和Pfizer(辉瑞)疫苗,接种后的中和抗体水平分别为1404.16 IU/mL和928.75 IU/mL;由GSK(葛兰素史克)与加拿大生物技术公司Medicago联合开发的新佐剂重组蛋白疫苗,接种后的中和抗体水平为1083IU/mL。
 
  “因为疫情的急迫性,第一代新冠疫苗往往采用手头现成的技术平台和传统设计,而ReCOV有一定后发优势,在总结第一代疫苗经验教训的基础上采取了系统优化设计,对于新冠病毒更有针对性。ReCOV的中和抗体水平更优越”。朱凤才教授表示。
 
  据悉,公司的多种动物模型数据显示,ReCOV疫苗对Omicron和Delta等VOC突变株均表现出良好的交叉中和作用。
 
  根据朱凤才教授的介绍,在不同技术路线生产的新冠肺炎疫苗中,重组蛋白疫苗的安全性和稳定性较好,抗原表达量较高,易于商业规模生产,联合新佐剂应用可增强其免疫原性,有效改善免疫应答的强度、宽度和类型。ReCOV疫苗的抗原,基于中和抗体指导的抗原设计理念。经过大量的前期设计和筛选,选取了NTD-RBD-Foldon的三聚体化蛋白作为ReCOV抗原,同时搭载了瑞科生物自主研发生产的新型水包油佐剂BFA03,进一步增强了疫苗的免疫效果。
 
  临床研究持续提速,多重优势助力全球推广
 
  ReCOV疫苗此前在新西兰开展的I期临床试验,是我国自主研发新冠疫苗首次在发达国家开展临床试验。I期临床试验为ReCOV疫苗后续临床研究的开展提供了有力的支持。一方面,突出的试验数据增强了公司研发人员与全球监管机构的信心;同时高质量的数据也为后续临床研究的设计及开展,提供了非常有价值的参考。此次国际多中心II/III期临床试验申请在菲律宾获批后,瑞科生物表示将于近期完成首批受试者的入组,未来随着临床试验申请在全球范围内的陆续获批,大规模的研究将全面展开。
 
  不同于过往新冠疫苗尤其是mRNA疫苗严苛的保存条件,ReCOV疫苗可在室温下保持稳定至少六个月,在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月。不仅大大降低的疫苗保存、运输的成本,有助于提高疫苗接种效率,更使得ReCOV可满足在气候炎热且冷链物流条件有限的欠发达国家及地区大规模接种,有效解决疫苗分配不均的难题。
 
  朱凤才教授表示,ReCOV疫苗有可能成为综合性能更出色的第二代新冠疫苗之一,“我们对于未来它在全球新冠防控中的作用非常有信心。”
 
  目前瑞科生物已经为疫苗的大规模商业化做好了准备。2021年11月,瑞科生物已获江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》,且按照国际现行版GMP标准在江苏泰州完成新冠疫苗及佐剂生产基地建设,总建筑面积超过17,000平方米,已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能,可快速扩产至年产3亿剂规模。
 
  值得注意的是,据悉瑞科生物在mRNA疫苗开发领域也取得了亮眼的技术突破。公司与瑞吉生物联合设立的瑞科吉生物已率先完成冻干剂型mRNA疫苗的研究,该产品可在常规冷链甚至室温条件下储存和运输,在冻干前后理化性质和生物活性保持一致。公司表示还将尽快向监管机构提交针对Omicron的冻干剂型mRNA疫苗产品的临床试验申请。

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