医疗器械监督管理条例征求意见

重磅消息！最新修订的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》近日由司法部公布，向全社会公开征求意见。此次修改针对医疗器械监管中的关键问题进行了全面梳理与解决，为医疗器械监管改革提供了坚实的法律保障。

这份送审稿对医疗器械的监管进行了更为明确的规定。它进一步明确了医疗器械上市许可持有人制度，优化了临床试验审批流程，采用了默示许可制度并增加了附条件审批和拓展性临床的规定。也明确要求建立专业的职业化检查员制度，以确保监管的专业性和有效性。

针对实际操作中出现的问题，送审稿也做出了相应的规定。其中，对境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理进行了强化，明确禁止进口和销售已经使用过的医疗器械。还对临床评价、第二类医疗器械的经营管理以及复检等制度进行了完善，使得监管更为全面和细致。

值得一提的是，送审稿对于违法行为的处罚力度也进行了加大。特别是对于生产、经营假冒医疗器械以及未经许可从事生产经营活动的行为，罚款的最低限额由5万元调整至10万元，最高限额则由货值金额的20倍提升至30倍。对于提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得许可证件的行为，以及伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行为，处罚力度也相应加大。

社会各界可在2018年7月24日前，通过中国法制等渠道对送审稿提出宝贵意见。此次修订旨在提高医疗器械监管的效能，确保公众的健康安全。我们期待您的参与，共同为医疗器械监管贡献智慧和力量！