药品批准文号试点期满仍有效

据新华社报道，北京11月4日电，在全国人大常委会第十七次会议结束后，一项重要的改革举措得以确立。会议授权国务院在十个省市，包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东和四川，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

药品上市许可持有人制度已经成为全球广泛采纳的药品管理制度。在我国现行药品管理法下，只有药品生产企业具备申请药品注册的资格，并取得药品批准文号。随着我国药品产业的迅猛发展和药品监管理念的持续更新，这种将产品注册与生产许可相结合的管理制度逐渐暴露出诸多弊端，这在某种程度上阻碍了药物的创新和资源的优化配置。

在4日的表决中，《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》得到通过。这项决定明确允许试点省市的药品研发机构和科研人员申请并取得药品批准文号，并对药品质量承担相应的责任。这不仅为我国药品产业的创新发展注入了新的活力，也进一步明确了药品研发者和持有者的责任与义务。

为了提升药品质量，推动药品产业的转型升级，国务院还根据这一决定开展了药品注册分类改革。按照药品管理法的规定，生产符合国家药品标准的药品，必须达到原研药品的质量和疗效。而对于在境外已经上市但在境内尚未上市的药品，如果没有国家药品标准，其质量和疗效也必须达到原研药品的标准。

这一决定自2015年11月5日起正式实施。值得一提的是，在试点期间获得的药品批准文号，即使在试点结束后依然有效。这不仅确保了试点工作的连续性，也体现了国家对药品质量的高度关注和重视。这项改革无疑将为我国的药品产业带来深远的影响，为公众的健康福祉铺平道路。