葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准

ViiV Healthcare，这个由全球制药巨头葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）共同持股的公司，专注于HIV/AIDS药物的研发。最近，该公司宣布其全新二合一复方新药Juluca已获日本卫生劳动福利部（MHLW）的批准，该药物为已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者提供了新的长期治疗选择。令人印象深刻的是，从ViiV提交新药申请到获得批准，仅仅用了三个多月的时间。这次批准标志着Juluca成为日本市场上首个且唯一单一片剂2药完整治疗方案。

Juluca是一种创新的药物组合，包含dolutegravir（多替拉韦）和rilpivirine（利匹韦林）。这两种药物分别属于HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI）和非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）类别。这种二合一复方单片的用药方式十分便捷，通常的初始剂量为每日一片，随餐口服或餐后立即口服。值得一提的是，Juluca的服用不能与其他含有多替拉韦的药物相结合。当与利福布丁联合使用时，需要调整利匹韦林的剂量。

在美国和欧盟，Juluca已经被FDA和EMA先后批准，作为长期维持治疗药物，用于已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。这一药物的研发，旨在简化治疗过程，降低药物暴露量，减少副作用，提高治疗依从性，确保疗效。

Juluca的获批是基于名为SWORD的III期临床项目的数据。该项目评估了患者从传统的3药或4药抗逆转录病毒方案转向Juluca这种2药方案的疗效、安全性及耐受性。经过严格的148周随机、开放标签、非劣效性研究，结果显示Juluca表现出极高的疗效和安全性。

值得一提的是，ViiV与强生达成合作，共同开发和商业化Juluca二合一片剂。这次合作也标志着ViiV的首个外部合作。在联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出“2030年终结艾滋病”的愿景下，两家公司达成了更广泛的战略合作。除了Juluca外，他们还在开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine，该药只需每年注射12次，这将大幅提高治疗的依从性并改善患者预后。

Juluca的获批为HIV-1感染群体提供了一种新的治疗选择，有望从根本上改变目前的临床治疗策略。这一创新药物的研发和应用是HIV治疗领域的一大突破，它使艾滋病的一线治疗大大简化，并提高了患者的生活质量。