中药提取物从严管控 不达标企业被勒令停产

自2015年起，国家食品药品监管总局对中成药品的生产进行严格管理。对于那些不具备相应提取能力的中成药生产企业，从年初开始，必须停止生产活动。对于那些未遵守规定的企业，监管部门将严厉查处，并将结果公之于众。这一决策的背后，源于对中药提取环节存在问题的深刻认识。为了规范中药提取物的生产和使用，国家食药监总局早在一年前就发布了相关通知，明确了中药提取和提取物的监督管理要求，并设定了过渡期。自今年开始，任何生产和使用的中药提取物都需要进行备案。中成药国家药品标准处方项下载明的、具有单独国家药品标准的中药提取物也不例外。相关企业需按照《中药提取物备案管理实施细则》在各省（区、市）食品药品监督管理局进行备案。对于已经批准的中药提取委托加工，药品生产企业也必须从今年开始停止委托提取。对于那些不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，也必须停止生产相应的中药品种。一旦发现有企业违反规定，监管部门将依法严惩，处罚力度包括警告、责令限期改正、责令停产停业整顿，并处以五千至二万元的罚款。对于情节特别严重的企业，还将被吊销其药品生产、经营许可证和药物临床试验机构的资格。这一系列的措施表明，国家对于中药行业的监管越来越严格，对于违规行为的处罚也越来越严厉。这不仅是对于消费者权益的保护，更是对于中医药文化传承的守护。在这一背景下，中成药生产企业必须提高自身的生产能力和质量水平，以适应新的监管要求和市场环境。