国家食品药品监督管理总局通告医疗器械生产企业飞检情况

国家食品药品监督管理总局于7月14日通报，广西昌鑫科技有限公司等四家重要的医疗器械生产企业存在重大质量问题，必须立即停产整改。这四家企业分别是广西昌鑫科技有限公司、广州万和整形材料有限公司、云南好迪医疗器械股份有限公司以及广西双健科技有限公司。它们的质量管理体系在多个关键领域存在显著缺陷，如机构与人员、厂房与设施、设备以及文件管理等方面。

飞检结果显示，广西昌鑫科技等企业在生产过程中存在严重的质量控制问题。为了公众的安全与健康，国家食品药品监督管理总局已经向相关地方监管机构发出指令，要求这些企业立即停产整改，并对违反法律法规的行为进行严肃处理。要求这些企业全面评估产品的安全风险，对可能存在安全隐患的产品进行召回。只有经过全面的整改，并在省级食药监管局的严格复查合格后，这些企业才能恢复生产。

总局也对浙江和广东的两家医疗器械生产企业浙江康康医疗器械有限公司和佛山市博新生物科技有限公司进行了飞行检查。这两家企业在质量管理体系上也存在一些问题。总局要求浙江省局和广东省局指导企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复查。也要评估产品的安全风险，对可能存在安全隐患的产品进行召回。

总局强调，将进一步加强日常监管，确保企业的质量管理责任得到严格落实。对于存在问题的企业，将增加监督检查的频次和力度，深入分析监管工作中的问题及其原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患。

这一通报引起了社会的广泛关注。记者马艳红对此进行了深入报道，将持续关注这些企业的整改情况，并为公众带来最新的报道。（完）