新配方艾滋病药物Isentress（拉替拉韦，600mg薄膜衣片）获欧盟CH

近日，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）的艾滋病药物研发管线在欧盟监管方面传来振奋人心的消息。欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）已经给出了积极的推荐意见，批准Isentress（中文品牌名：艾生特，通用名：拉替拉韦）的600mg薄膜衣片，用于HIV-1感染的成人患者以及体重至少40公斤的儿科患者的治疗。这一推荐是基于一项名为ONCEMRK的III期研究的积极顶线数据。欧盟委员会（EC）预计将在今年下半年做出最终审查决定。与此Isentress 600mg薄膜衣片也在美国接受FDA的严格审查。

CHMP推荐的Isentress 600mg薄膜衣片，其独特之处在于每日只需服用一次，剂量为1200mg（两片600mg片剂）。这一推荐用药方案适用于初治患者以及接受特定治疗方案且已实现病毒学抑制的患者。这种药物的便利性可能会为HIV感染者带来更大的治疗动力。

这项重大的推荐是基于全面的研究数据。名为ONCEMRK的多中心、双盲、随机、活性药物、非劣效性对照研究，旨在评估每日一次1200mg剂量的拉替拉韦（两片600mg）与每日两次mg剂量拉替拉韦，分别联合替诺福韦酯和恩曲他滨治疗HIV-1感染者的疗效。经过为期48周的治疗后，数据显示，与每日两次的mg剂量相比，每日一次的1200mg剂量在治疗HIV RNA水平低于40拷贝/毫升的患者比例方面表现出统计学上的优势。两个治疗组在耐受性和免疫疗效方面也表现出相当的效果。

Isentress（拉替拉韦）是由默沙东研发的一种全球上市的首个HIV整合酶抑制剂。自2007年首次获得FDA批准以来，该药已成为HIV治疗领域的一个里程碑式的药物。对于初治患者以及已产生耐药性的艾滋病患者，Isentress均表现出显著的治疗效果。这种药物通过阻断HIV病毒遗传物质与人类细胞染色体的整合来发挥作用，常与其他抗逆转录病毒（ARV）药物联合使用，用于治疗HIV-1感染的成年患者。

目前，Isentress已经获得全球范围内的广泛批准。除了新的600mg薄膜衣片外，该药的其他剂型如mg片剂、咀嚼片和口服颗粒剂已经在全球多个国家和地区获得批准，用于不同年龄段HIV感染者的治疗。这一新的推荐有望为全球的HIV感染者提供更多的治疗选择，帮助他们更好地控制病情，提高生活质量。