FDA批准佩乐能联合方案治疗丙型肝炎新适应证
佩乐能联合利巴韦林:为丙肝患者提供二次治愈机会
当地时间2009年3月11日,美国新泽西洲KENILWORTH,先灵葆雅公司宣布了一个振奋人心的消息:FDA正式批准了佩乐能(聚乙二醇干扰素a-2b)联合REBETOL(利巴韦林商品名)用于治疗代偿期慢性丙型肝炎的新方案。这一批准标志着佩乐能联合方案成为首个且目前唯一被FDA批准的聚乙二醇干扰素联合疗法,适用于初治病人以及初次治疗后复发或不应答患者的再治疗。
对于那些初次治疗失败,尤其是面临不应答、PEG IFN治疗失败以及基因1型丙型肝炎等困扰的患者,这一消息无疑为他们带来了生的希望。在美国,估计有数十万这样的慢性丙型肝炎患者,且这个数字还在不断增长。
先灵葆雅研究所首席医学执行官和副总裁Robert J. Spiegel博士表示:“FDA的这一批准为美国医生提供了更多治疗丙型肝炎的手段,也为初次治疗失败的患者提供了第二次获得治愈的机会。”这一批准进一步巩固了先灵葆雅公司在丙型肝炎领域的领导地位,显示出该公司致力于开发新产品、研究新方案,以满足不同类型丙型肝炎患者的长期需求。
佩乐能联合方案的新适应证是基于一项大型临床研究EPIC3项目的成果。EPIC3是一项非对照性临床研究,共有2293例成人丙型肝炎患者参与,这些患者均为以前干扰素联合利巴韦林治疗失败者,且伴有中到重度肝纤维化或肝硬化。治疗方案为每周1.5mg/kg的佩乐能联合每天800-1mg的利巴韦林。
针对这些患者,佩乐能联合方案的再治疗结果显示:总应答率为22%。对于基因2或3型、或普通干扰素治疗失败的患者,可以获得更高的SVR(持续病毒学应答)。对于不应答者、聚乙二醇干扰素治疗失败者、严重肝纤维化或肝硬化、基因1型的再治疗应答率较低。
迈阿密大学米勒医学院肝病中心的Eugene R. Schiff博士,作为EPIC3研究的主要研究者,对此进行了深入评论。他表示,根据患者的治疗历史,医生可以判断哪些患者适合使用佩乐能再治疗,哪些患者不太可能应答。EPIC3研究发现,再治疗时第12周HCV RNA阴性是SVR最重要的预测因素。对于这类患者,如果取得这样的结果可以激励他们继续坚持治疗。佩乐能联合利巴韦林为那些面临困境的丙肝患者带来了希望之光。针对病患的HCV RNA阴性状况与停药决策
当病患在完成12周治疗后,若HCV RNA检测结果为阴性,那么他们便可以满怀信心地停止治疗。这一决策能够避免不必要的治疗过程及其可能带来的潜在不良反应。对于患者而言,这无疑是一种更为人性化、更为精准的治疗方案。
关于佩乐能 (PegIntron)
佩乐能,由先灵葆雅公司研发生产的聚乙二醇干扰素a-2b,自2000年和2001年分别在欧盟EMEA及美国FDA获得上市许可,主要用于治疗慢性丙型肝炎。其效用已经得到了广泛的验证和认可。对于HIV/HCV合并感染的丙肝,欧盟亦批准佩乐能联合利巴韦林为其治疗方案。对于那些先前使用普通干扰素或聚乙二醇干扰素治疗失败的患者,佩乐能依然展现出其独特的疗效。更令人振奋的是,2008年,美国FDA批准其联合利巴韦林治疗3岁及3岁以上的儿童丙型肝炎,使得佩乐能成为全球唯一获此殊荣的聚乙二醇干扰素。自2004年5月,中国SFDA亦批准佩乐能用于治疗慢性丙肝,随后的2007年更是扩展了其应用范围,用于治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎。
关于先灵葆雅 (Schering-Plough)
先灵葆雅是一家科技驱动、全球领先的医药健康保健公司。其在处方药品、消费品以及动物保健领域均有一流的产品和服务。该公司通过内部研发以及与合作伙伴的通力合作,不断发现、开发并推出满足重要医疗需求的新药。2007年,先灵葆雅成功收购了欧加农生物科技公司,进一步强化了其在医药领域的领先地位。其愿景是“日益赢得信赖”,这一理念通过其遍布全球的50,000多名员工的优质服务得以体现,不断赢得医生、患者、合作伙伴及其他利益相关者的信赖。
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