全球首个二合一艾滋病维持疗法申请上市

近日，HIV/AIDS药物研发领域的领军企业ViiV Healthcare宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）递交了新型二合一HIV复方药物dolutegravir/rilpivirine的新药申请和上市许可申请。这款药物为全球首个仅由两种药物组成的HIV维持疗法药物，旨在彻底改变现有的艾滋病治疗策略。

这家由葛兰素史克、辉瑞以及盐野义共同持股的公司，正致力于开发高效、便捷的HIV治疗方案。此次申请的新药dolutegravir/rilpivirine是一款二合一复方单片，其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂，而rilpivirine则是一种非核苷类逆转录酶抑制剂。这两种药物的结合，旨在降低患者的药物暴露量，减少副作用，提高治疗依从性。

自高效抗逆转录病物问世以来，艾滋病已从致命疾病转变为可控的慢性疾病，但患者需要终生坚持治疗。目前，临床上的标准治疗方案主要是三药方案，而dolutegravir/rilpivirine的开发，旨在提供一种更为简化的治疗选择。如果获批，这款二合一复方单片将为HIV-1感染群体提供新的治疗选择，将艾滋病的一线治疗大大简化。

值得一提的是，这款药物的研发背后有着强大的数据支持。基于III期临床项目SWORD的数据，该药物在超过1000例既往接受抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者中表现出了显著的疗效、安全性和耐受性。在这些患者中，评估了从3药或4药方案转向2药方案的疗效，结果显示dolutegravir/rilpivirine方案具有非劣效性。

ViiV Healthcare与强生旗下杨森的合作也为此次新药申请增添了重要的一笔。除了dolutegravir/rilpivirine的联合开发外，两家公司还在研发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine。这种只需每月或每两月注射一次的药物，如果成功研发，将为HIV感染群体提供更加便捷的治疗选择。

ViiV Healthcare的这次新药申请标志着HIV治疗领域的重要进步。如果dolutegravir/rilpivirine获得批准，它将为HIV-1感染群体提供一种新的、简化的治疗选择，有望从根本上改变现有的艾滋病治疗策略。这不仅将大幅降低患者的每日服药量，提高治疗的依从性，还将为HIV感染群体带来更好的生活质量。