FDA批准10年来新的艾滋病毒治疗方案

美国FDA近日批准了一款名为Trogarzo（ibalizumab-uiyk）的新药上市，这款药物由中裕新药创制并由药明生物协助生产。对于许多艾滋病毒感染者来说，这是一项重大福音，特别是那些无法通过当前可用的疗法（如多药耐药HIV或MDR HIV）进行治疗的患者。

Trogarzo是一种创新药物，每14天通过静脉注射一次，需要由训练有素的医学专业人员操作，并且需要与其他抗逆转录病物联合使用。

“尽管大多数携带艾滋病毒的患者可以通过使用两种或两种以上的抗逆转录病物组合成功治疗，但仍有一小部分患者因对许多过去的艾滋病药物产生耐药性而受到限制，他们面临高风险，可能遭受与艾滋病毒相关的并发症和进展，”美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心抗病毒产品部门副主任杰夫默里说。他医学博士表示，“Trogarzo作为一种新型抗逆转录病物，能给那些无法接受艾滋病治疗的患者带来巨大好处。新的治疗方案可能会改善他们的结果。”

Trogarzo的安全性和有效性已在临床试验中得到了验证。这些试验针对了40位尽管使用抗逆转录病物但血液中仍含有高水平病毒（HIV-RNA）的严重MDR HIV-1患者。其中许多患者之前已经接受过10种或更多的抗逆转录病物治疗。令人鼓舞的是，大多数参与者在将Trogarzo加入失败的抗逆转录病毒治疗方案仅一周后，其HIV-RNA水平便出现了显著下降。在接受Trogarzo与其他抗逆转录病物联合治疗24周后，有43%的试验参与者实现了HIV RNA抑制。

这项临床试验专注于为治疗方案有限的小患者人群寻找解决方案，并证明了Trogarzo在降低HIV RNA方面的显著益处。在评估Trogarzo的开发项目时，不仅考虑了疾病的严重性，还考虑了其他治疗药物的需求以及其他试验的安全性数据。

共有292名HIV-1感染患者接触过Trogarzo IV输注。最常见的副作用包括腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统改变（免疫重建综合征）。

虽然新药的价格相对较高，定为每人每年美金11.8万美元，但其带来的治疗效果和益处对于许多患者来说可能是无法估量的。对于那些无法通过当前治疗方法控制疾病的患者来说，Trogarzo的出现为他们带来了新的希望和可能性。